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近日，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局及國家疾控局聯合發布了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該政策旨在規范研究者發起的臨床研究，提升研究的科學性和合規性，并為臨床科研提供更嚴謹的管理框架。《辦法》將于２０２４年１０月１日正式實施。
《辦法》的核心目標是提升醫療衛生機構的科研管理能力，避免無意義的重復性研究，保護研究參與者的權益，確保臨床研究的合法性和安全性。它不僅針對個體醫學研究，還涉及群體健康管理，為未來醫學研究提供了全方位的制度保障。
根據《辦法》規定，研究者必須嚴格遵守倫理審查和科學性審查的要求，確保研究對象的權益得到充分保護。特別是在干預性研究中，醫療機構需具備相應的處置能力，以應對潛在風險。同時，所有研究信息需上傳至國家醫學研究登記備案系統，實現研究的可追溯性。為提升研究透明度，這些信息將在該系統向社會公開，便于同行評議和社會監督。
此外，《辦法》明確要求，所有研究經費應由醫療衛生機構統一管理，確保專款專用，防止研究者私自收受資金。研究者還需簽署利益沖突聲明，以保證科研過程的透明和公正。
近年來，臨床研究作為探索疾病病因和治療手段的重要方式，其重要性日益凸顯。為解決研究設計不規范、倫理審查不到位等問題，國家衛健委于２０２１年在北京、上海等四個省市試點《管理辦法》，并于２０２２年將試點范圍擴大至全國１２個省份。這些試點工作的成功經驗為《辦法》的正式實施奠定了堅實基礎。
未來，各地省級衛生健康部門將通過設立專家委員會和技術支持機構，加強對臨床研究的監督和指導。同時，醫療衛生機構需建立內部的科研管理體系，確保臨床研究的安全性和有效性。《辦法》的實施將推動中國的臨床研究邁向更加規范、有序的發展道路。
（文章來源于健康界）
