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本次整治工作中有兩項涉及醫療器械：
一是嚴格規范醫療美容服務行為。嚴禁“以次充好”，使用不符合國家規定的醫療器械和消毒器械；
二是嚴厲打擊非法制售藥品醫療器械行為。加強我國境內上市的二、三類醫療器械產品注冊管理，未取得注冊批準的產品不得上市；未依法取得醫療器械生產、經營合法資質的，嚴禁從事醫療器械生產、經營活動。醫療器械生產經營企業要按照《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求加強管理，依法生產、守法經營。美容醫療機構應當向有生產經營資質的企業購買醫療器械，落實進貨查驗制度，按照適應證依法合理使用醫療器械。
生產管理、質量控制成企業違規重災區飛行檢查是近幾年各級藥品監督管理部門組織的對醫療器械生產經營企業采取的常規監督管理形式之一，因其不預先通知的突擊性，能真實反映被檢查企業檢查內容方面的實際情況，強化企業自律自查和落實主體責任，監管效果較為突出。
從國藥監公布的飛檢通告來看，近年我國醫療器械生產經營企業問題主要集中在：生產管理、質量控制、機構與人員、采購、不良事件監測、分析和改進、不合格品控制、設計開發、廠房與設施、設備、銷售和售后、文件管理。
根據械企查小程序統計數據顯示，2019-2021年上半年國藥監共計發布了19個醫療器械飛行檢查停產通告，其中15次提及生產管理方面問題，12次提及質量控制方面問題，9次提及機構與人員方面問題。
企業應主動自查自改，切忌存在僥幸心理飛行檢查的特點決定了企業存在的問題難以隱藏與臨時改正，一旦發現問題，無論是被監管部門采取風險控制措施或被予以行政處罰均可能對企業的正常生產、商譽乃至參與醫院招標采購造成不利影響。
其中，生產管理環節是企業最重要的一個環節也是最容易出現問題的地方，生產過程中的細節以及操作是否規范決定了產品的最終質量，也決定了公司的未來以及存亡。
從生產管理環節中所存在問題來看，根據械企查小程序統計數據顯示，近年我國醫療器械生產經營企業的生產管理問題主要集中在：生產過程記錄不完整或缺失、缺少或未按要求編制生產工藝規程以及作業指導書、未按產品技術要求或程序文件組織生產等方面。
顯然，面對飛行檢查，不可存在僥幸心理，要扭轉被動接受檢查的理念，轉為主動自查自改。因此，企業應主動落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險，確保企業合法合規、安全有效的持續性。
有部分證券分析師認為，此次整治工作將促使正規藥械擴容搶占更多市場份額，國產優質藥械中端市場替代空間樂觀，利好持NMPA通過的藥械證且過證能力強的中游藥械商。政策監管日漸趨嚴合規加速行業出清2017-2018年期間，國家衛健委、公安部等7部門就曾聯合開展過打擊非法醫美專項行動。
此次行動主要針對醫美產品端，圍繞四個方向展開：一是嚴厲打擊無證行醫，規范醫療美容服務行為；二是嚴厲打擊非法制售藥品醫療器械；三是嚴肅整治違規醫療美容培訓；四是嚴肅查處違法廣告和互聯網信息。
在此次打擊非法醫美專項行動中，檢查非法醫美逾十萬家，非法售制藥品醫療藥械的商家近四萬家，并處理了大量違規醫療 美容培訓、違規醫美廣告和互聯網信息。
而本次8部門聯合開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作則主要針對非合規醫療美容終端，聚焦醫美灰色地帶。
具體整治工作將主要圍繞四個方面展開：一是嚴厲打擊非法開展醫療美容相關活動的行為；二是嚴格規范醫療美容服務行為；三是嚴厲打擊非法制售藥品醫療器械行為；四是嚴肅查處違法廣告和互聯網信息。
有證券分析師認為，本次行動對醫美水貨整治勢在必行的同時，嚴格規范醫美服務行為，形式打擊實為保護，匡正風氣助力水上市場健康發展。未來，醫美行業強監管呈常態，而多年來行業規范化持續穩步推進，政策監管將加快行業向自律轉型。在行業合法合規化下，市場有望快速擴容，進而保護消費者，減少行業負面事件以維護行業整體形象，推動醫美產業長足健康發展。
來源：眾成醫械
轉載自|中國網
