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JM1101-761557 
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產品描述
注冊信息
ＦＡＳＴ－ＦＩＸ站半月板全內縫合修補系統．提供穩固。重復生好的、值得信賴的、省時的半月板修補技術，并且生物力學特性與開放垂直褥式縫合相同。不會發生內***外或外***內縫合的問題，也無需在關節腔內打結。ＦＡＳ－ＦＩＸ縫合系統能夠在沒有神經血管損傷的風險下進行水平或垂直褥式縫合。如同所有的關節鏡手術***樣，清晰的半月板成像和充分的關節充盈是基本條件。為盡可能地避免神經皿管損傷，建議使用彎曲的穿刺縫合針以及穿刺深度保護器（由半月板撕裂位置所決定，特別是在需要使用垂直褥式縫合技術的時候）。每個ＦＡＳＴＦＩＸ設備均包含２個使用ＵＳＰ標準，０號不可吸收聚酯編織線預先打好的滑動結連接的ｓｍｍ多聚體固定錨。當固定錨順序置入半月板后，不用打結即可緊密固定。
結構：穿刺深度保護器（藍色的塑料鞘）距離針尖為２５ｍｍ，距離植入體后端１７ｍｍ，這種設計既可以滿足手術要求，也由相關研究證實能夠避免神經血管損傷。由于半月扳的周緣、腘部、裂孔處和肉側中１／３的撕裂所需要的穿刺深度可能小于穿刺深度保護器所固定的１７ｍｍ。這種情況下需要使用半月板深度探測器和可剪短的穿刺深度保護器ｆ白色塑料鞘）才能夠精確地控制穿刺深度。
產品名稱
半月板全內固定縫合器FAST-FIX FLEX
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成/主要組成成分
本產品分為兩種配置：①僅配置***件固定縫合器（彎型或反彎型）；②同時配置有固定縫合器（彎型或反彎型），槽縫套管，折彎器各***件。其中固定縫合器由固定棒，縫線，插入器（包括桿、限深管、固定管和手柄）組成。固定縫合器按照其頭端形狀可分為彎型和反彎型。固定棒采用符合YY/T 0660的規定的Optima LT3***聚醚醚酮(PEEK)材料制造。縫線為多股、無涂層、超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制造。插入器桿由符合ASTM F899規定的304號不銹鋼制造。限深管由聚醚嵌段酰胺材料制造。固定管由聚氨酯材料制造。槽縫套管由符合ASTM A276/A276M規定的410號不銹鋼制造。插入器的手柄和折彎器不與人體接觸。本產品僅供***次性使用，環氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。
適用范圍/預期用途
該產品在經皮或內窺鏡下軟組織修復手術中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復。
