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９月１３日，ＣＤＥ網(wǎng)站顯示，海思科１類新藥ＨＳＫ１６１４９（ｃｒｉｓｕｇａｂａｌｉｎ）申報新適應(yīng)癥。根據(jù)海思科２０２３年半年報，此次申報的適應(yīng)癥為帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。去年１０月，海思科遞交了ＨＳＫ１６１４９的第一項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請。
海思科開發(fā)的 ＨＳＫ１６１４９ 膠囊是一個全新的具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的口服γ－氨基丁酸（γ－ａｍｉｎｏｂｕｔｙｒｉｃ ａｃｉｄ，ＧＡＢＡ）類似物，ＨＳＫ１６１４９可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α２δ受體結(jié)合，減少中 樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Ｎｏｒａｄｒｅｎａｌｉｎｅ，ＮＥ）和Ｐ物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。
ＨＳＫ１６１４９ 膠囊此前已于 ２０２２ 年 １０ 月提交糖尿病周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥上市許可申請（受理號 ＣＸＨＳ２２０００５８ 國），目前正在進(jìn)行技術(shù)審評。本次獲得受理的為帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥的上市許可申請。
帶狀皰疹后神經(jīng)痛（ｐｏｓｔｈｅｒｐｅｔｉｃ ｎｅｕｒａｌｇｉａ，ＰＨＮ）是周圍神經(jīng)病理性疼痛的一種常見類型，可表現(xiàn)為持續(xù)性疼痛，也可緩解一段時間后再次出現(xiàn)，ＰＨＮ 的發(fā)病率及患病率因疼痛持續(xù)時間和強(qiáng)度的定義不同而異，有統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)顯示 ＰＨＮ 人群每年發(fā)病率為３．９－４２．０／１０ 萬。
帶狀皰疹的年發(fā)病率約為３－５‰，約９％－３４％的帶狀皰疹患者會發(fā)生 ＰＨＮ。帶狀皰疹和 ＰＨＮ 的發(fā)病率及患病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢，６０ 歲及以上的帶狀皰疹患者約６５％會發(fā)生ＰＨＮ，７０歲及以上者中則可達(dá) ７５％。我國尚缺乏相關(guān)研究數(shù)據(jù)，據(jù)以上資料估計(jì)我國約有４００萬的ＰＨＮ患者。
臨床上推薦 ＰＨＮ 一線治療的藥物均為鈣離子通道調(diào)節(jié)劑普瑞巴林和加巴噴丁，但二者在臨床使用中均需滴定給藥（即需先服用小劑量一段時間，耐受后再逐步增加至治療劑量），且存在療效不佳、不良反應(yīng)發(fā)生率高等多種不足。
臨床前研究表明 ＨＳＫ１６１４９ 具有長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點(diǎn)。ＰＨＮ 確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，ＨＳＫ１６１４９ 在統(tǒng)計(jì)意義上達(dá)到主要療效終點(diǎn)；安全性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，ＨＳＫ１６１４９ 整體安全性均良好可控。ＨＳＫ１６１４９ 給藥過程無需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性，具有成為周圍神經(jīng)病理性疼痛首選用藥的潛力。
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